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一類二類三類醫療器械的區別在哪?
來源:cheyuli.com 發布時間:2023年07月31日
一類,二類和三類術語管理類別,看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(4)妊娠控制。醫療器械分為三類:
第一類醫療器械有:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫療器械:
(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;
(b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具;
(c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙;
(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;
(e)醫用衛生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;
(f)醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等
第三類醫療器械:
A、一次性使用無菌醫療器械
1、一次性使用無菌注射器;
2、一次性使用輸液器;
3、一次性使用輸血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用靜脈輸液針;
6、一次性使用無菌注射針;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式輸液器。
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