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一類二類三類醫療器械的區別在哪?

來源:cheyuli.com 發布時間:2023年07月31日

  一類,二類和三類術語管理類別,看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:



  (1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

  (2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

  (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

  (4)妊娠控制。醫療器械分為三類:

  第一類醫療器械有:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

  第二類醫療器械:

  (a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;

  (b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具;

  (c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙;

  (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

  (e)醫用衛生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

  (f)醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等

  第三類醫療器械:

  A、一次性使用無菌醫療器械

  1、一次性使用無菌注射器;

  2、一次性使用輸液器;

  3、一次性使用輸血器;

  4、一次性使用麻醉穿刺包;

  5、一次性使用靜脈輸液針;

  6、一次性使用無菌注射針;

  7、一次性使用塑料血袋;

  8、一次性使用采血器;

  9、一次性使用滴定管式輸液器。

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