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公司動(dòng)態(tài)

未辦理備案經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械要受刑事責(zé)任

來源:cheyuli.com 發(fā)布時(shí)間:2020年04月08日

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理后才能經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械如果沒有辦理而私自進(jìn)行經(jīng)營(yíng)將會(huì)受到刑事處罰,而且現(xiàn)在疫情期間,醫(yī)療器械產(chǎn)品更是熱銷品,但是相應(yīng)的證件是必不可少的。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械未向南寧市食品藥品監(jiān)督管理局備案,顯然違反了上述規(guī)定。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證

當(dāng)事人未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的行為被食藥監(jiān)局責(zé)令改正后仍逾期不改正,橫縣食藥監(jiān)管局決定予以行政處罰,符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,未查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件的行為,違反了上述法律規(guī)定,食藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第一款第(二)項(xiàng)的規(guī)定,給予警告行政處罰。

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