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收藏!一次搞定醫療器械經營許可證辦理問題

來源:cheyuli.com 發布時間:2020年04月02日

最近受新冠疫情的影響,口罩相關的新聞每天刷爆朋友圈:這邊美國線下藥店的普通醫用口罩炒到200人民幣的“天價”,那邊德國和瑞士就因為24萬個口罩起了外交爭執。

不止是口罩,一系列防疫相關的商品都出現了供不應求的情況。因此,不少老板打起了小算盤,也想參與銷售經營防疫商品,甚至想自己投資生產線,希望一個月收回成本,次月就開始賺錢了。

敲黑板提醒了,要知道口罩等防疫產品可不是普通商品,不是你想賣就能賣。要想經營此類產品,首先需要了解一下醫療器械行業的管理規定。以口罩為例,口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩、普通民用類別。按照防護效果,防護效

果依次為:醫用防護口罩 > 醫用外科口罩 > 普通醫用口罩 > 普通民用口罩。前三類口罩對新冠病毒有防護作用,都屬于醫療器械,納入醫療器械管理。

要想經營醫療器械產品,是需要獲得醫療器械經營許可證的,如果想生產,則還需要獲得醫療器械生產許可證。

醫療器械許可證

醫療器械按國標分為3大類:

第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如大部分手術器械、聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽、集尿袋等。

第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器等,醫用口罩也屬于第二類。

第三類醫療器械是指,植入人體、用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,如植入式心臟起搏器、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀等。

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