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西安二三類醫療器械許可證辦理最新流程

來源:cheyuli.com 發布時間:2020年03月28日

西安二三類醫療器械許可證辦理最新流程需要辦理的人士要了解的,經過這個疫情的影響醫療器械方面的市場非常的火熱,所以很多的人瞅準了這個市場,所以這份最新流程手冊必不可少,有不會的可以咨詢西安*企業管理公司。

一、同一申辦主體,同時申辦第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的,按照高風險覆蓋低風險的原則,經審查符合法定條件后,核發《醫療器械經營許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時予以第二類醫療器械經營備案”等內容,作為第二類醫療器械經營備案的憑證。不再另行頒發第二類醫療器械經營備案證。

二、僅單獨申請第三類醫療器械經營許可,或僅申請第二類經營備案的,仍應當單獨依申請頒發相應的憑證。《醫療器械經營許可證》《醫療器械經營備案憑證》中的經營范圍,仍按原規定列明。

醫療器械許可證辦理

三、同一申辦主體,存在如下三種情形的,可按照本通知第一條執行:

(一)已獲得醫療器械經營許可證,現增加申請第二類經營備案證的;

(二)已獲得第二類醫療器械經營備案證,現增加申請第三類醫療器械經營許可的;

(三)已分別獲得經營許可和備案憑證的,申請延續許可的。屬于后兩種情形的,醫療器械經營許可證及經營備案憑證合并辦理后,應同時收回該企業的第二類醫療器械經營備案證。

四、按照主動告知說明、尊重申辦意愿的原則,對于申辦主體堅持分別申領第三類醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案證,或許可證注銷后仍保留備案憑證的,仍應依據相關程序與時限分別予以核發、換發。

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